微生物形體微小,極易通過各種途徑入侵、擴散,目前的檢疫、檢測措施又難以及時發現和阻隔,而微生物入侵對人類健康、經濟發展,乃至社會穩定和安全均構成嚴重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封系統完好性進行挑戰性實驗,確定工藝流程的穩固程度,防止微生物入侵以確保產品質量安全可靠。
微生物入侵法,又稱微生物挑戰法,屬于較為常見的一種密封完整性測試方法,通常與模擬灌裝同時進行。試驗通過模擬灌裝驗證方案進行培育基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢是否合格,已經驗證的滅菌柜滅菌后,把容器密封面浸入到菌液中,使樣品容器內的培育基完quan接觸封口內表面,樣品的封口和頸部的外表面應浸泡在菌懸液中,浸泡肯定時間后取出,定期培育后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統的完整性。同時,需要做陽性對比試驗,確認培育基的促生長力量。
我們根據客戶市場需求推出負壓密封測試儀(LT-01/LT-02p密封試驗儀)、正壓密封測試儀(LT-03A泄漏與密封強度測試儀)、正負壓密封試驗儀(LT-02S/LT-PNP微生物入侵測試儀)以及真空衰減法密封測試儀(MLT-V100微泄漏無損密封測試儀)來滿足客戶在不同的條件下所能完成的測試項目需求。
近日,客戶又找到我們希望能夠滿足測試過程中能夠審計追蹤實現:用戶分級權限設置,滿足 GMP 要求、測試記錄審計、追蹤功能(可選),試驗曲線實時顯示,便于快速查看測試結果,支持歷史數據快速查看,設備配備標準通訊接口,可連接計算機,通過專業軟件可實時顯示試驗數據和試驗曲線。
技術工程師根據客戶的要求,開始設計圖紙、投產設備。經過短短幾天時間,一臺專屬電腦控制的LT-PNP微生物入侵測試儀生產完成!
出廠前最后的調試安裝測試演示!
山東普創一直堅持走自主創新之路,以質量和科技技術發展為目的。公司以“以用戶為中心,以技術為先導,穩健經營,開拓創新"為價值中心,矢志不渝的為全球用戶提供最可信賴的服務。目前,普創產品已經出口到美國、加拿大、埃及、日本、中國臺灣等國家地區;并在國內與多家檢測機構形成技術合作。